Pulsoksymetr jest urządzeniem medycznym, które w nieinwazyjny sposób dokonuje szybkiego pomiaru pulsu oraz saturacji krwi. Ta cecha sprawia, że urządzenie to jest niezwykle przydatną pomocą w diagnozie chorób układu oddechowego, w tym COVID-19, POChP, astmy i wielu innych. Jeżeli zastanawiasz się, czy potrzebujesz pulsoksymetru do zastosowań prywatnych, to temu zagadnieniu poświęciliśmy cały osobny artykuł. Przydatność urządzenia sprawia, że pojawił się duży popyt, a przy okazji rynek został zalany niecertyfikowanymi, nielegalnymi i niewiarygodnymi pulsoksymetrami. Dlaczego to ma znaczenie, jak odróżnić pulsoksymetr medyczny spełniający wymagania dla sprzętu medycznego klasy II od fałszywki?

Produkty niezgodne z wymaganiami pojawiają się na rynku

Od czasu, gdy Ministerstwo Zdrowia ogłosiło, że pacjenci skąpo- i bezobjawowi otrzymają pulsoksymetry w celu bieżącej analizy nasycenia krwi tlenem, zainteresowanie tymi urządzeniami znacząco wzrosło, a ludzie zaczęli masowo wykupywać pulsoksymetry na prywatny użytek. To spowodowało, że część firm zwietrzyło interes i zaczęto sprowadzać zza granicy tanie, niecertyfikowane, ale za to masowo dostępne pulsoksymetry. Już na wstępie musimy zaznaczyć, że wprowadzenie do obiegu takich urządzeń jest niezgodne z prawem.

Niecertyfikowane pulsoksymetry przechodzą przez odprawę celną i pojawiają się na rynku, ponieważ opatrywane są podrabianymi lub niewłaściwymi certyfikatami. Często są to certyfikaty przeznaczone dla domowych urządzeń elektronicznych, takich jak zegarki. Taki dokument (który i tak często jest podrabiany), świadczy jedynie o spełnieniu założeń, jakimi muszą charakteryzować się urządzenia elektroniczne zasilane bateryjnie, ale nie ma żadnego znaczenia pod względem diagnostyki, dokładności pomiaru, czy bezpieczeństwa. Produktów takich nie wolno wprowadzać na rynek, nie są one sklasyfikowane jako produkt medyczny i nie przeszły żadnych testów czy procedur oceny zgodności.

Mimo iż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych regularnie wyłapuje nieprawidłowości, to skala zjawiska jest na tyle duża, że na rynku znajduje się wiele takich niemedycznych urządzeń.

Pulsoksymetry należą do kategorii sprzętu medycznego klasy II i podlegają specjalnym procedurom, ocenom zgodności oraz badaniom klinicznym. Ministerstwo Zdrowia opisuje warunki wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu i używania.

Jak rozpoznać dobry i zły pulsoksymetr?

Przede wszystkim należy kupować sprzęt medyczny wyłącznie w sprawdzonych źródłach, u dostawców, którzy faktycznie sprzedają sprzęt medyczny i zaopatrują się u wiarygodnych producentów, np. W sklepie Apteczka24.pl mamy produkty takich renomowanych firm, jak Contec, Accurate, Jumper Medical i innych. Przeczytaj też poradnik: jaki pulsoksymetr kupić i na co zwracać uwagę.

Cechy, po których rozpoznasz, że coś jest nie tak:

• Urządzenia medyczne klasy II, do których należą pulsoksymetry, podlegają ocenie zgodności przez odpowiednią jednostkę, która wydaje certyfikat zgodności. Numer jednostki notyfikowanej można odczytać obok znaku CE na produkcie lub opakowaniu. Jeżeli takiego numeru nie ma, to oznacza, że mamy do czynienia z podróbką.

• Prawidłowy certyfikat zgodności zawiera informacje:

  • Nazwa i numer jednostki notyfikowanej.

  • Numer identyfikacyjny certyfikatu.

  • Nazwa i adres producenta.

  • Dane potrzebne do identyfikacji wyrobu lub projektu.

  • Określenie procedury oceny zgodności.

  • Wnioski z oceny zgodności.

  • Warunki ważności i datę wydania certyfikatu.

  • Pieczęć i podpis osoby uprawnionej.

• Deklaracja zgodności wystawiana jest przez producenta po uzyskaniu pozytywnej oceny zgodności. Musi ona zawierać takie dane jak nazwa i adres numer certyfikatu zgodności, nazwa produktu i modelu, informacja o EC-REP.

• Na tabliczce znamionowej, opakowaniu i instrukcji musi znajdować się wskaźnik EC-REP (European Authorized Representative), czyli Europejskiego Autoryzowanego Przedstawiciela, który reprezentuje producentów spoza Unii Europejskiej na terenie UE.

Na podstawie powyższych informacji można zweryfikować legalność urządzenia. Niestety zdarzają się sytuacje, w których pulsoksymetry mają podrobione dokumenty. Każdy certyfikat można jednak potencjalnie zidentyfikować online i określić, czy figuruje w bazie na czarnych listach.

Aby uniknąć problemów, kupuj u sprawdzonych sprzedawców. Pulsoksymetry bez odpowiednich certyfikatów i atestów mogą wskazywać nieprawidłowe wyniki, a to oznacza, że tak naprawdę nie będziesz mieć wiarygodnej informacji o poziomie saturacji, co w przypadku chorób układu oddechowego ma kluczowe znaczenie.

Sprawdź nasze pulsoksymetry.